Informazioni aggiuntive

• Codice*: 67522
• Corso di Studio*: Farmacia
• Anno di corso*: Quinto
• Semestre*: Primo semestre
• Docente incaricato*: Sara Baldassari
• Obiettivi formativi*:

   

  Gli obiettivi della disciplina sono: fornire nozioni di biofarmaceutica, formulazione e conservazione dei medicinali; trattare le forme farmaceutiche a rilascio modificato o non convenzionale; fornire una buona conoscenza delle norme che regolamentano produzione, controllo e vigilanza sui farmaci; confrontare la disciplina dei medicinali con quella di altre categorie merceologiche con valenza medica o salutare; descrivere il Servizio Sanitario Nazionale fornendo alcune nozioni basilari di Socioeconomia.

• Contenuti*:

   

  Tecnologia farmaceutica

  • • Introduzione alla reologia ed alle caratteristiche reologiche delle forme farmaceutiche.
    • Stabilità, stabilizzazione e conservazione dei medicamenti: aspetti tecnologici e normativi.
    • Il confezionamento farmaceutico: aspetti tecnologici e normativi.
    • Fondamenti di igrometria.
    • Forme farmaceutiche pressurizzate.
    • Nozioni fondamentali di preformulazione e biofarmaceutica.
    • Forme farmaceutiche e sistemi terapeutici a rilascio modificato.

  Legislazione

  • Definizione di medicinale.
  • Classificazione normativa ed amministrativa dei medicinali.
  • Presentazione dei medicinali: etichetta, foglio illustrativo.
  • Organigramma della EMA e funzioni nell'ambito del sistema europeo di controllo dei medicinali.
  • Normativa UE per l'autorizzazione alla produzione ed al commercio dei principi attivi e dei medicinali per uso umano.
  • I medicinali generici.
  • La farmacovigilanza: funzioni e modalità di attuazione del sistema in Italia nell'ambito della UE. Cenni sul "WHO Programme for International Drug Monitoring".
  • L'informazione medico-scientifica e la pubblicità in campo farmaceutico.
  • Disciplina dei medicinali veterinari.
  • Disciplina dei medicinali omeopatici.
  • Dispositivi medici.
  • Dispositivi medico-diagnostici in vitro.
  • I Biocidi ed i Presidi medico chirurgici.
  • Aspetti normativi riguardanti la sfera commerciale della farmacia: alimenti speciali, acque minerali, prodotti erboristici ottenuti da piante non medicinali, edulcoranti, alcoli, cosmetici.
  • Norme riguardanti la tutela dell'ambiente: classificazione, deposito e smaltimento dei rifiuti con particolare riferimento agli aspetti farmaceutici e sanitari.
  • Deontologia professionale.

  Socioeconomia

  • Il SSN con particolare riferimento al servizio farmaceutico: struttura e funzioni.
  • La composizione della spesa sanitaria pubblica: spese fiscali e ruolo pubblico della spesa sanitaria.
  • Caratteristiche del mercato farmaceutico nei confronti di quello concorrenziale.
  • Il prezzo dei farmaci: aspetti generali dell'analisi dei costi.
  • L'industria farmaceutica e le strategie di investimento: i farmaci orfani.
  • Rassegna delle principali metodologie di analisi farmacoeconomica.
• Testi consigliati:

   

  • The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, III Ed., Lachman L. e coll., Lea & Febiger ed., 1993.
  • Physical Pharmacy, IV Ed., Martin A. e coll., Lea & Febiger ed., 1993.
  • Remington: the Science and Practice of Pharmacy, XXII Ed., Allen Loyd V. ed., 2000. 
  • Tecnologie farmaceutiche, I Ed., Aulton M. e coll., Edra ed., 2015.
• Modalità d'esame:

   

  L’esame si svolge mediante una prova scritta, in cui saranno valutate la conoscenza degli aspetti teorici dei vari argomenti e la capacità di applicazione dei concetti appresi. La prova è articolata in 2 problemi e 16 quiz a risposta multipla relativi a argomenti di tecnologia e legislazione.

  Il punteggio assegnato è pari a: 9 punti per un problema svolto correttamente; 15 punti nel caso entrambi i problemi siano stati svolti correttamente; 1 punto per ogni risposta corretta ai quiz; -1 punto per ogni risposta errata; la prima risposta errata non viene considerata.

  Gli studenti hanno 2 ore a disposizione. Dopo la correzione, gli elaborati vengono discussi pubblicamente con gli studenti interessati.

• Aulaweb: Tecnologia, Socioeconomia e Legislazione farmaceutiche II